米乐2020年3月31日，北京盈科（深圳）律师事务所资本市场法律事务中心和深圳市股权投资研究会（以下简称“盈科深圳资本市场中心&深圳投资研究会”）拥有十余名并购业务团队律师就“医疗器械企业”投资并购的尽职调查进行了实务研讨。

（部分成员履历合影）

米乐随着我国医疗体制改革的不断深入，在人口不断增长、人民生活水平逐步提高、人口老龄化等因素的推动下，国民对医疗健康产业的需求日益迫切，因此加快全社会资本参与扩大医疗服务。行业的深度和广度。其中，医疗器械在整个医疗健康产业中占有非常重要的地位长沙医疗器械公司，是社会资本在医疗领域投资的重点之一。

我国从医疗器械企业的生产准入、产品准入、销售准入、售后监管等方面对医疗器械生产经营实施严格控制和规范管理。器械研制、生产、流通、使用的行政监督和技术管理。由于技术壁垒高、产品生产周期长、行业监管体系复杂、制度严密、资产重等特点，医疗器械企业往往需要在业务、技术、法律、财务等方面进行深入的尽职调查。本文将对医疗器械生产经营企业资质、医疗器械注册、涉及的知识产权、企业不动产、

1、主营业务生产经营许可证资质

米乐（一）生产许可证资质

生产经营资质审查可通过审查目标公司业务是否取得相应资质、资质是否齐全、是否存在超出资质和经营范围的行为等方式进行。一般可通过《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产备案证书》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》等企业审核取得《营业执照》等证件，确定医疗器械企业从事的生产经营活动是否具有相关资质。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十一条的规定，设立一级医疗器械生产企业的，应当申请食品、药品等一级医疗器械生产。市药品监督管理部门设区。备案，并提交备案企业生产的医疗器械备案证明复印件及本办法第八条规定的材料（第2项除外）；所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当申请生产许可证，

米乐因此，如果医疗器械企业仍处于研发初期或申请注册阶段，该医疗器械可能没有《医疗器械生产许可证》。因此，在进行法律尽职调查时长沙医疗器械公司，还要关注医疗器械企业是否进行了量产，是否存在对外销售行为。如有上述行为，可能涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产经营活动。此类情况的审核方式主要包括对企业生产线和车间进行现场检查，检查营业收入和财务报表应收账款，检查重大合同，约谈相关人员等。

（二）营业执照资质

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理。 ，经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条规定，经营第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。第八条规定，从事第三类医疗器械经营的，

米乐实践中，大多数投资者收购医疗器械生产经营企业的目的，是通过对其进行股权投资，间接取得其持有的生产经营许可证。由此可见，医疗器械生产许可证和营业执照是医疗器械生产经营企业尤为重要的无形资产，也是其进入市场的一道门槛。因此，缺乏此类许可可能会导致整个并购交易的失败。其次，医疗器械企业在没有医疗器械生产经营资质的情况下开展相关业务的行为长沙医疗器械公司，存在巨大的行政处罚甚至刑事处罚风险，也可能导致投资交易无法持续。

2. 医疗器械注册

医疗器械注册过程相对复杂繁琐。根据我国《医疗器械注册管理办法》的相关规定，国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。国内一类医疗器械备案，备案人向设区的市食品药品监督管理部门提交备案材料。国产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。国产第三类医疗器械经国家食品药品监督管理总局审核，批准后发给医疗器械注册证。

具体医疗器械产品的分类可通过查看我国《医疗器械分类目录》获得。

医疗器械注册证有效期为5年。需要续展注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月提出申请。因此，在进行尽职调查时，需要注意医疗器械的剩余有效期。

3、涉及知识产权

医疗器械企业的知识产权在激烈的市场竞争环境中发挥着关键作用，主要包括医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密、著作权等。对医疗器械企业而言无疑是一项重要的无形资产，而知识产权审查是医疗器械企业尽职调查必不可少的一步。在尽职调查中，应注意区分知识产权的原始取得与后续取得、自主研发与授权许可、进口与非进口等。根据不同情况，知识产权审查的重点是不同的。

医疗器械企业可能存在的知识产权风险通常包括标的资产尚未取得相关知识产权或存在潜在的权属纠纷、知识产权已过期、已过期、知识产权行使受到限制、知识产权不高，知识产权与商业交易有关。目标产品不相关或存在侵犯知识产权的潜在风险。

因此，知识产权调查应注意知识产权的真实性、合法性和可转让性，调查核实相关知识产权的权属和有效性，是否存在质押或其他限制。如果并购交易的目的是获取相关知识产权或目标公司的经营活动依赖于技术，则应进行深入调查，进一步关注相关知识产权的质量，包括其稳定性。权利，是否存在无效风险，能否提供实质性保护，是否存在侵权风险等。

一般来说，在调查专利时长沙医疗器械公司，可以通过查询国家知识产权局网站或获取专利登记簿副本来确认专利或专利申请的所有权和有效性。但需要注意的是，本网站所披露的信息可能具有一定的不完整性和有效性。滞后。

4. 企业地产

医疗器械企业的不动产通常包括土地、厂房和主要机械设备。房地产审查要注意土地使用权、房屋所有权、重大机械设备所有权的合法性和完整性。

在审查土地使用权时，可以通过土地使用权证或土地租赁协议来判断土地使用权的取得是否合法，相关使用权是否到期。此外，还要考察土地的性质，是出让还是划拨的土地，是工业用地还是其他类型的土地。土地出让的，应核对相关土地使用权出让金是否已缴纳；土地出租的，应检查是否按时缴纳地租。此外，还应审查土地使用是否符合规定长沙医疗器械公司，以及土地使用权的完整性，是否存在抵押或其他产权负担，以出让方式取得的土地是否有出让限制。其他房产是否有权证，是否有银行贷款合同和担保合同，可以具体要求医疗器械公司提供最新的信用报告，并到主管国土局、住建委、住房管理局查明是否有抵押、质押担保等。

5、涉及商业贿赂

医疗器械企业商业贿赂的形式十分复杂多样，包括现金返利、购买医用耗材（如医用试剂）赠送医疗器械、赠送购物卡、烟酒等实物、报销等。消费发票、支付有价证券、赞助活动费用、以学术会议、变相旅行、与销售设备挂钩的捐赠等为幌子，支付开票佣金等。当前医疗器械购销领域商业贿赂行为多样，收购方必须严格审查医疗器械企业的商业贿赂行为。

在审查医疗器械企业是否存在商业贿赂行为时，可以通过以下途径进行审查：

（一）公司业务活动流程及相关规章制度，主要关注公司业务活动流程、各项监督管理权限以及规章制度本身是否违反法律、法规和政策的规定；（2）对业务人员进行问卷调查和访谈，了解经营者在实际经营过程中是否存在商业贿赂行为；（三）审核公司账簿，通过经营活动的资金方向和金额，发现可能存在的商业贿赂行为；（四）重点审查企业与医疗机构合同之间的关系。

6. 环境问题

医疗器械企业不能忽视排水、排污、排气等环境问题，轻则行政处罚，重则追究刑事责任，因此本项也是重点审查的领域。

通过查阅企业环评报告和环评批复，可以了解医疗器械企业可能存在的环保问题，了解主要污染物种类（污水、废气、固体污染物、噪声、危险废物、等），并与相关人员进行面谈。进行现场尽职调查，审核公司污染物处理措施，了解污染物是自行处理还是委托第三方处理，是否按照国家环保局的要求处理公司的环保问题环评审批情况，是否通过环保验收，是否因环保问题受到行政处罚等。

根据《固定污染源排污许可证分类管理名录》（2019年版），国家对《排污许可证》实行排污许可证重点管理、简化管理和登记管理。“医疗器械设备制造”是取得排污许可证的行业。

由于各地排污许可细则的核发流程不同，在进行尽职调查时，可以提前向当地环保部门咨询，了解排污许可实施的进展情况。

盈科-深圳投资并购团队成员名单：

负责人：陈超明律师、深圳市股权投资研究会会长、MBA投行俱乐部创始人、北京盈科（深圳）律师事务所资本市场法律事务中心副主任、高级合伙人

北京盈科（深圳）律师事务所精英律师代表：李锡军、李涛、罗元昌、彭大伟、徐进、郑小平、李梦南、王恒、何跃佳等

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